| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D8220C00008 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 495 от 5 сентября 2019 г. |
| Начало: | 5 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 15 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 211 |
| Наименование протокола: | Фаза 3b. Многоцентровое открытое исследование акалабрутиниба (ACP-196) в одной группе пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости терапии Акалабрутинибом у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом |
| Препарат(ы): | Акалабрутиниб (ACP-196) (Акалабрутиниб, Акалабрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг (флакон 30.000 капсул) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Acalabrutinib Safety Study in Untreated and Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia Patients
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2025 г. |
| Описание: | This is a global, Phase IIIb, multicenter, open-label, single-arm study to evaluate the safety and efficacy of acalabrutinib 100 mg twice daily (bid) in approximately 540 participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL). Participants will be enrolled into 3 following cohorts: treatment-naive (TN), relapsed/refractory (R/R), and prior ibrutinib therapy. For this study, participants in the UK will be enrolled ONLY into the R/R cohort or the prior ibrutinib cohort. Participants in the US will be enrolled ONLY into the TN or R/R cohort. Participants will remain on study intervention until completion of 48 cycles (28 days per cycle), or until study intervention discontinuation due to, for example disease progression, or toxicity, withdrawal of consent, loss to follow-up, death, or study termination by the sponsor whichever occurs first. The duration of the study will be approximately 72 months from the first participant enrolled. This duration includes an estimated 24-month recruitment time and an assumed 48 cycles of study intervention (28 days per cycle); additional study time will be accrued during the Disease Follow up period for those participants remaining on study intervention after completion of 48 cycles prior to the final data cutoff (DCO) (the amount of time will vary by participant). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |