| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №42756493BLC2001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 461 от 24 августа 2015 г. |
| Начало: | 1 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | 42756493BLC2001 "Многоцентровое открытое исследование II фазы в двух параллельных группах для определения эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования препарата JNJ-42756493 (ингибитора тирозинкиназы FGFR всех подтипов) у пациентов с метастатическим или неоперабельным уротелиальным раком с генетическими изменениями FGFR (рецепторов к фактору роста фибробластов) |
| Цель исследования: | Оценить частоту объективных ответов у пациентов, рефрактерных к химиотерапии. Оценить выживаемость без прогрессирования, длительность ответов и общую выживаемость как во всей популяции пациентов, так и в категории пациентов, рефрактерных к химиотерапии. Оценить частоту ответов в подгруппах, специфичных по различным биомаркерам (с наличием транслокаций и с наличием мутаций). Оценить безопасность и фармакокинетику препарата JNJ-42756493 в 2-х режимах дозирования |
| Препарат(ы): | JNJ-42756493 (-, -) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 3 мг, 4 мг, 5 мг (флакон 30 таблеток во флаконе) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |