| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 062-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 460 от 24 августа 2015 г. |
| Начало: | 24 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 мая 2023 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное клиническое исследование III фазы, с активным контролем и частичным слепым режимом, включающее выбор биомаркеров, для изучения пембролизумаба в режиме монотерапии, а также в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом, по сравнению с комбинацией плацебо, цисплатина и 5-фторурацилом, в качестве первой линии у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения |
| Цель исследования: | 1)Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1, по результатам центральной радиологической оценки в слепом режиме; 2)Сравнить общую выживаемость. |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенных инфузий 25 мг/мл (100 мг/4 мл флакон) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, корп. 2 |
| Терапевтические области: | Онкология; |