| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GZRL-08-2014 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 445 от 19 августа 2015 г. |
| Начало: | 19 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности препаратов «Гозерелин ФС», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и «Золадекс®», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы |
| Цель исследования: | Оценить эффективность, безопасность и переносимость применения препарата «Гозерелин ФС», в сравнении с зарегистрированным препаратом «Золадекс®», в отношении снижения концентраций тестостерона и поддержания их на посткастрационном уровне в крови у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы. |
| Препарат(ы): | Гозерелин ФС (Гозерелин) |
| Лекарственная форма: | Капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Натива" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с. |
| Терапевтические области: | Онкология; |