| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1276.27 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 441 от 13 августа 2015 г. |
| Начало: | 1 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование однократной дозы с двумя периодами у здоровых мужчин и женщин, с целью оценки биоэквивалентности двух комбинаций фиксированных доз таблеток эмпаглифлозина 12,5 мг и метформина 500 мг по сравнению со свободным сочетанием эмпаглифлозина 25 мг и метформина1000 мг, назначаемых после приема пищи |
| Цель исследования: | Продемонстрировать биоэквивалентность двух таблеток комбинации фиксированных доз эмпаглифлозина 12,5 мг и метформина 500 мг по сравнению со свободным сочетанием эмпаглифлозина 25 мг и метформина 1000 мг,у здоровых добровольцев мужского и женского пола, назначаемых после приема пищи |
| Препарат(ы): | Синжарди (эмпаглифлозин + метформин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг (эмпаглифлозин) + 500 мг (метформин) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Demonstrate Bioequivalence of Two 12.5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin Fixed Dose Combination Tablets With Free Combination of Empagliflozin 25 mg and Metformin 1000 mg in Healthy Male and Female Volunteers Under Fed Conditions
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 1 октября 2015 г. |
| Описание: | Bioequivalence of two 12.5 mg empagliflozin/500 mg metformin fixed dose combination tablets compared to the free combination of empagliflozin 25 mg and metformin 1000 mg in healthy male and female volunteers under fed conditions |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |