| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CNTO1275UCO3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 425 от 5 августа 2015 г. |
| Начало: | 30 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности индукционной и поддерживающей терапии устекинумабом у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом |
| Цель исследования: | Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность внутривенного введения устекинумаба для индуцирования клинической ремиссии у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом,а так же чтобы оценить безопасность внутривенного введения устекинумаба у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом. |
| Препарат(ы): | CNTO 1275 (Устекинумаб, СТЕЛАРА®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 90 мг/мл (предварительно наполненный шприц 1.000 мл) ; раствор для подкожного введения 90 мг (предварительно наполненный шприц 1.000 мл) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |