| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № EFC13781 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 418 от 4 августа 2015 г. |
| Начало: | 4 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое международное исследование 3b фазы по оценке влияния лечения элиглустатом на кости скелета у взрослых пациентов, которые успешно завершили участие в исследованиях 2 или 3 фазы |
| Цель исследования: | Оценка влияния лечения элиглустатом на кости скелета у взрослых пациентов, которые успешно завершили участие в исследованиях 2 или 3 фазы. |
| Препарат(ы): | Элиглустат (GZ385660) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 84 мг |
| Разработчик: | Джензайм |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3b Study to Evaluate Skeletal Response to Eliglustat in Adult Patients Who Completed Phase 2 or Phase 3 Studies
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 октября 2015 г. |
| Окончание: | 24 июня 2021 г. |
| Описание: | Primary Objective: Evaluate long term skeletal response to eliglustat in adult participants who successfully completed one of the Phase 2 or Phase 3 eliglustat studies. Secondary Objective: Evaluate the safety of eliglustat (by serious adverse event continuous monitoring), the quality of life (Short Form-36 Health Survey [SF-36]) and biomarkers of Gaucher disease type 1 (GD1) (chitotriosidase, plasma glucosylceramide [GL-1] and lyso glucosylceramide [lyso-GL-1]) in adult participants who successfully completed one of the Phase 2 or Phase 3 studies. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |