| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 250515-DAR-TL-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 431 от 7 августа 2015 г. |
| Начало: | 7 августа 2015 г. |
| Окончание: | 18 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир-ТЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Дарунавир-ТЛ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Технология лекарств», Россия), и препарата сравнения – «Презиста®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико), при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Дарунавир-ТЛ (Дарунавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |