| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № KI/0714-2 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 428 от 6 августа 2015 г. |
| Начало: | 6 августа 2015 г. |
| Окончание: | 1 августа 2016 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин, таблетки диспергируемые 100 мг (Генфа Медика С.А., Швейцария, произведено Рубикон Ресерч Прайвет Лимитед, Индия), и КУВАН®, таблетки диспергируемые 100 мг (Мерк Сероно Юороп Лтд, Великобритания, произведено Экселла ГмбХ, Германия), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Сапроптерин, таблетки диспергируемые 100 мг (Генфа Медика С.А., Швейцария, произведено Рубикон Ресерч Прайвет Лимитед, Индия), в сравнении с препаратом КУВАН®, таблетки диспергируемые 100 мг (Мерк Сероно Юороп Лтд, Великобритания, произведено Экселла ГмбХ, Германия), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Сапроптерин |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые 100 мг |
| Разработчик: | Генфа Медика С.А. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "СОЛЮР Фармасьютикал Групп", 111024, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-Я, д.5, корпус 1, этаж 2, комн. 9., ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |