| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ALX0061-C204 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 415 от 3 августа 2015 г. |
| Начало: | 3 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2018 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | ALX0061-C204 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы с поиском диапазона доз, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата ALX-0061, применяемого подкожно у пациентов с системной красной волчанкой умеренной или высокой степени активности |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность различных режимов дозирования препарата ALX-0061, применяемого подкожно (п/к) у пациентов с серопозитивной СКВ умеренной или высокой степени активности в сравнении с плацебо. |
| Препарат(ы): | ALX-0061 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 150 мг/мл |
| Разработчик: | Ablynx NV /Аблинкс НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of ALX-0061 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 июля 2015 г. |
| Окончание: | 1 января 2018 г. |
| Описание: | Primary objective: To assess the efficacy and safety of different dose regimens of ALX-0061 administered subcutaneously (s.c.) to subjects with moderate to severe active, seropositive systemic lupus erythematosus (SLE) compared to placebo. Secondary objectives: To assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, flare rate, steroid reduction and health-related quality of life, with different dose regimens of ALX-0061. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |