| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №IFN-K-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 403 от 28 июля 2015 г. |
| Начало: | 1 октября 2015 г. |
| Окончание: | 1 октября 2022 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | IFN-K-002 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по оценке нейтрализации профиля экспрессии генов, индуцируемых интерфероном, и клинической эффективности IFNα-Киноида у взрослых пациентов с системной красной волчанкой |
| Цель исследования: | Основной целью данного исследования является оценка нейтрализации профиля генной экспрессии ИФН после применения IFN-K посредством оценки изменения экспрессии ИФН-индуцированных генов по сравнению с исходным уровнем. Второстепенные цели: Оценить эффективность применения IFN-K по следующим показателям: − Критерии ответной реакции согласно составной оценке волчанки (BICLA), разработанной Британской группой по изучению системной красной волчанки (BILAG) − Индекс ответа на терапию СКВ [(SRI)-4 и выше] − Индекс активности системной красной волчанки-2000 (SLEDAI-2K) − Индекс по BILAG-2004 − Индекс обострения (Национальное исследование по оценке безопасности эстрогенов при красной волчанке)-SLEDAI (SELENA-SLEDAI) − Индекс повреждения при системной красной волчанке, разработанный Международной организацией сотрудничества клиник системной красной волчанки/Американской коллегии ревматологов (SLICC/ACR-DI) − Площадь и индекс тяжести кожной формы красной волчанки (CLASI) у пациентов, у которых исходно наблюдались кожные очаги Оценить показатели иммунного ответа, индуцированного IFN-K: − Выработка антител к ИФН-α − Выработка антител к гемоцианину лимфы улитки (KLH) − Способность к нейтрализации антител к ИФН-α Оценить безопасность IFN-K, эмульгированного с SA 51 VG |
| Препарат(ы): | IFN-K |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 150 мкг/0,4 мл |
| Разработчик: | Неовакс СА |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase IIb Study of IFN-K in Systemic Lupus Erythematosus
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 23 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 4 февраля 2020 г. |
| Описание: | The safety and immunogenicity of the IFNα-Kinoid (IFN-K) have been evaluated in a phase I clinical study conducted in subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Preliminary results showed acceptable safety profile and patients developped antibodies response. The principal aim of the present study is to confirm the neutralization of the interferon gene signature and the clinical efficacy of IFN-K in subjects with SLE. In addition, the immune responses and the safety elicited by IFN-K will also be evaluated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |