| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CLEE011F2301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 399 от 27 июля 2015 г. |
| Начало: | 27 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | CLEE011F2301 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование комбинированной терапии рибоциклибом и фулвестрантом у находящихся в постменопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенным раком молочной железы без предшествующей эндокринной терапии или после не более одной линии эндокринной терапии |
| Цель исследования: | Сравнение выживаемости без прогрессирования между группами рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом и плацебо в комбинации с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с HR+, HER2- распространённым раком молочной железы, ранее не получавших лечения или ранее получавших лечение только одним видом эндокринной терапии по поводу распространённого заболевания. |
| Препарат(ы): | LEE011/плацебо (LEE011/плацебо, LEE011/плацебо) |
| Лекарственная форма: | Твердые желатиновые капсулы 200 мг (твердые желатиновые капсулы во флаконе 28 капсул) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of LEE011 in Men and Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 июня 2015 г. |
| Окончание: | 11 января 2023 г. |
| Описание: | The main aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of adding ribociclib to fulvestrant in men and postmenopausal women with hormone receptor positive (HR+), HER2-negative advanced breast cancer. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |