| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ТОР001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 411 от 31 июля 2015 г. |
| Начало: | 3 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Топирамат-Виал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг («Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.», Индия) в сравнении с препаратом Топамакс®, капсулы, 50 мг («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико) |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих топирамат – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг, Топирамат-Виал («Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.», Индия) и капсул, 50 мг, Топамакс® («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико). |
| Препарат(ы): | Топирамат-Виал (Топирамат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | ООО "ВИАЛ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ВИАЛ", 109316, Российская Федерация, г. Москва, пр. Остаповский, д. 5, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |