| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №M14-004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 408 от 29 июля 2015 г. |
| Начало: | 29 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | M14-004 "Состоящее из нескольких частей, открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности применения комбинации Омбитасвир/Паритапревир/ритонавир с Дасабувиром или без Дасабувира совместно с Рибавирином или без Рибавирина у взрослых пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 или 4 и вирусом иммунодефицита человека типа 1 (TURQUOISE-I) |
| Цель исследования: | Это 3 фаза, состоящего из нескольких частей, открытого многоцентрового исследования по оценке эффективности и безопасности применения комбинации Омбитасвир/Паритапревир/ритонавир с Дасабувиром или без Дасабувира совместно с Рибавирином или без Рибавирина в течение 12 или 24 недель у взрослых пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 или 4 и вирусом иммунодефицита человека типа 1, ранее получавших лечение гепатита С и нелеченных, с или без компенсированного цирроза печени. Первичная цель клинического исследования оценить безопасность режима терапии Омбитасвир/Паритапревир/ритонавир с Дасабувиром или без Дасабувира совместно с Рибавирином или без Рибавирина в течение 12 или 24 недель у взрослых пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 или 4 и вирусом иммунодефицита человека типа 1 и процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа на 12 неделе после лечения SVR12 (РНК HCV < нижней границы определения на неделе 12 после лечения). |
| Препарат(ы): | Дасабувир (ABT-333); Омбитасвир (ABT-267)/Паритапревир (ABT-450)/Ритонавир (ritonavir) (Викейра Пак) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг; таблетки 12.5 мг/75 мг/50 мг. |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Инфекционные бо...; |