| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20140159 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 397 от 27 июля 2015 г. |
| Начало: | 27 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 октября 2017 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое продолженное исследование, проводимое в одной группе, с целью предоставления характеристики долгосрочной безопасности цинакалцета гидрохлорида при лечении вторичного гиперпаратиреоза у детей с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе |
| Цель исследования: | Основная цель: Охарактеризовать долгосрочную безопасность и переносимость цинакалцета у пациентов детского возраста с ХБП, находящихся на диализе. Дополнительные цели: Охарактеризовать долгосрочный эффект цинакалцета у пациентов детского возраста, находящихся на диализе, на лабораторные показатели, связанные с минеральными и костными нарушениями при хронической болезни почек (МКН-ХБП) Поисковая цель: Охарактеризовать долгосрочный эффект цинакалцета у пациентов детского возраста на линейный рост и рост в период полового созревания. |
| Препарат(ы): | Цинакалцета гидрохлорид (AMG 073, Цинакалцет HCl) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг; капсулы 5 мг. |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Extension Study of Cinacalcet for Treatment of Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) in Pediatric Patients With Chronic Kidney Disease on Dialysis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 июня 2015 г. |
| Окончание: | 15 марта 2017 г. |
| Описание: | The primary objective of this study was to characterize the long-term safety and tolerability of cinacalcet in pediatric patients with chronic kidney disease (CKD) receiving dialysis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |