20140159 "Многоцентровое продолженное исследование, проводимое в одной группе, с целью предоставления характеристики долгосрочной безопасности цинакалцета гидрохлорида при лечении вторичного гиперпаратиреоза у детей с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе


Статус: Завершено
Протокол № №20140159
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 397 от 27 июля 2015 г.
Начало: 27 июля 2015 г.
Окончание: 31 октября 2017 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: 20140159 "Многоцентровое продолженное исследование, проводимое в одной группе, с целью предоставления характеристики долгосрочной безопасности цинакалцета гидрохлорида при лечении вторичного гиперпаратиреоза у детей с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе
Цель исследования: Основная цель: Охарактеризовать долгосрочную безопасность и переносимость цинакалцета у пациентов детского возраста с ХБП, находящихся на диализе. Дополнительные цели: Охарактеризовать долгосрочный эффект цинакалцета у пациентов детского возраста, находящихся на диализе, на лабораторные показатели, связанные с минеральными и костными нарушениями при хронической болезни почек (МКН-ХБП) Поисковая цель: Охарактеризовать долгосрочный эффект цинакалцета у пациентов детского возраста на линейный рост и рост в период полового созревания.
Препарат(ы): Цинакалцета гидрохлорид (AMG 073, Цинакалцет HCl)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг; капсулы 5 мг.
Разработчик: «Амджен Инк.»
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Терапевтические области: Нефрология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Extension Study of Cinacalcet for Treatment of Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) in Pediatric Patients With Chronic Kidney Disease on Dialysis
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 10 июня 2015 г.
Окончание: 15 марта 2017 г.
Описание: The primary objective of this study was to characterize the long-term safety and tolerability of cinacalcet in pediatric patients with chronic kidney disease (CKD) receiving dialysis.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Нефрология