| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457F2342 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 398 от 27 июля 2015 г. |
| Начало: | 27 июля 2015 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы подкожного применения секукинумаба (150 мг и 300 мг) в предварительно заполненных шприцах для демонстрации эффективности (включая замедление прогрессирования структурных повреждений), безопасности и переносимости на протяжении до 2 лет у пациентов с активным псориатическим артритом (FUTURE 5) |
| Цель исследования: | Продемонстрировать превосходство секукинумаба 150 мг подкожно с нагрузочным режимом или без него или 300 мг подкожно с нагрузочным режимом на Неделе 24 по эффективности по сравнению с плацебо на основании доли пациентов с активным псориатическим артритом, достигших ответа ACR20. |
| Препарат(ы): | Секукинумаб (AIN457) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприцы). |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Demonstrate the Efficacy (Including Inhibition of Structural Damage), Safety and Tolerability up to 2 Years of Secukinumab in Active Psoriatic Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 августа 2015 г. |
| Окончание: | 24 января 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to demonstrate efficacy including effect on inhibition of progression of structural damage, safety and tolerability up to 2 years with primary focus at Week 16 (week 24 for structural damage), to support the use of secukinumab pre-filled syringe (PFS) by subcutaneous (s.c.) self-administration with or without loading regimen in subjects with active Psoriatic Arthritis (PsA) despite current or previous NSAID, DMARD therapy and/or previous anti-TNFα therapy. Long term efficacy up to 2 years was based on signs and symptoms of joint/bone structure preservation (X-ray) and improvement in physical function measured by Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI©), as well as skin and nail improvement for psoriasis signs. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |