| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 20150125 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 485 от 4 сентября 2019 г. |
| Начало: | 4 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) с эпизодической мигренью (OASIS PEDIATRIC [ЕM]) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности Эренумаба у детей и подростков с эпизодической мигренью |
| Препарат(ы): | AMG 334 (эренумаб, эренумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 70 мг/мл (предварительно заполненный шприц 70.000 мг/1 мл) ; раствор для подкожного введения 70 мг/мл (флакон 70.000 мг/1 мл) |
| Разработчик: | "Амджен Инк." |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Erenumab in Pediatric Participants With Episodic Migraine
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 июля 2019 г. |
| Окончание: | 29 июля 2027 г. |
| Описание: | This study will evaluate the efficacy and safety of erenumab in migraine prevention in children (6 to <12 years) and adolescents (12 to <18 years) with episodic migraine. The study hypothesis is that in pediatric participants with episodic migraine, the combined erenumab dose group has a greater reduction from baseline to week 9 through week 12 (month 3) in monthly migraine days (MMDs) when compared with placebo in the double-blind treatment phase (DBTP). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |