| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №D4193C00002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 380 от 16 июля 2015 г. |
| Начало: | 16 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 июля 2020 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | D4193C00002 "Рандомизированное, открытое, многоцентровое международное исследование фазы III препарата MEDI4736 в качестве монотерапии и препарата MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом по сравнению со стандартом лечения у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (ПККГШ) |
| Цель исследования: | Изучение препарата MEDI4736 в качестве монотерапии и в комбинации с тремелимумабом по сравнению со стандартом лечения у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи. |
| Препарат(ы): | MEDI4736 + тремелимумаб (, человеческое моноклональное антитело иммуноглобу-лина G1-каппа (IgG1?) к лиганду 1 белка запрограммированной клеточной гибели (PD-L1) + человеческое моноклональное антитело класса IgG2а к CTLA-4) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузии 50 мг/мл (флакон 500.000 мг) ; раствор для инфузий 20 мг/мл (флакон 400.000 мг) |
| Разработчик: | АстраЗенека AБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of MEDI4736 Monotherapy and in Combination With Tremelimumab Versus Standard of Care Therapy in Patients With Head and Neck Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 13 ноября 2020 г. |
| Описание: | This is a randomized, open-label, multi-center, global, Phase III study to determine the efficacy and safety of MEDI4736 + tremelimumab combination therapy and MEDI4736 monotherapy versus SoC therapy in the target patient population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |