| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EP0012 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 375 от 15 июля 2015 г. |
| Начало: | 15 июля 2015 г. |
| Окончание: | 30 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лакосамида в качестве дополнительной терапии при неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических припадках у пациентов с идиопатической генерализированной эпилепсией |
| Цель исследования: | Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости длительного применения лакосамида в качестве вспомогательной терапии неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических судорог у лиц, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией. |
| Препарат(ы): | Лакосамид |
| Лекарственная форма: | Раствор (сироп) 10 мг/мл (флакон 200.000 мл) ; Таблетки 50 мг, 100 мг (флакон 200.000 таблеток) |
| Разработчик: | ЮСБ Биосайенсез Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Lacosamide as Additional Therapy in Patients Suffering From Epileptic Tonic-Clonic Seizures
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 августа 2015 г. |
| Окончание: | 30 марта 2023 г. |
| Описание: | Assessment of long-term safety and efficacy of oral lacosamide (LCM) as an adjunctive therapy for uncontrolled primary generalized tonic-clonic seizures (PGTCS) in subjects >= 4 years of age with idiopathic generalized epilepsy (IGE). This study will enroll subjects from the LCM SP0982 [NCT02408523] study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |