| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № RTXM83-AC-01-11 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 378 от 16 июля 2015 г. |
| Начало: | 16 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью сравнения комбинации исследуемого препарата RTXM83 и режима СНОР с комбинацией препарата сравнения Ритуксимаб и режима СНОР (R-CHOP) у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) в качестве терапии первой линии |
| Цель исследования: | Определить, действительно ли доля ответивших пациентов (RR)на терапию RTXM83 в комбинации с CHOP, которая оценивается с помощью критериев Международной рабочей группы (IWG), не меньше доли ответивших пациентов на терапию R-CHOP у пациентов с DLBCL |
| Препарат(ы): | RTXM83 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100мг/10мл |
| Разработчик: | ООО «Нанолек» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of RTXM83 Plus CHOP Chemotherapy Versus a Rituximab Plus CHOP Therapy in Patients With Non Hodgkin's Lymphoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2013 г. |
| Окончание: | 1 июля 2017 г. |
| Описание: | This is a multicenter, double-blind, randomized study comparing the efficacy, pharmacokinetics (PK)/pharmacodynamics (PD), safety and immunogenicity profile of RTXM83 (rituximab biosimilar) vs reference rituximab (MabThera®), both with CHOP, as first-line treatment of Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma (DLBCL). Rituximab biosimilar and MabThera® were both administered intravenously on Day 1 of each 3-week cycle with CHOP chemotherapy for six cycles. Two additional cycles of treatment were permitted at the Investigator's discretion. Patients were followed up for 9 months after last study dose. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |