| Статус: | Завершено |
| Протокол № | OXC-FS-01-2015 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 371 от 14 июля 2015 г. |
| Начало: | 1 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов «Окскарбазепин ФС», таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (ООО «Натива», Россия) и «Трилептал®», таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов окскарбазепина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг - препарата «Окскарбазепин ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Трилептал®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Окскарбазепин-натив (Окскарбазепин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Натива» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |