| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MK-3475-054 MK-3475-054 №MK-3475-054 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 358 от 2 июля 2015 г. |
| Начало: | 2 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 43 |
| Наименование протокола: | MK-3475-054"" MK-3475-054 "Адъювантная иммунотерапия препаратом пембролизумаб (MK-3475), представляющим собой моноклональные антитела к PD-1, по сравнению с плацебо после полной резекции меланомы III стадии с высоким риском метастазирования: рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы группы EORTC по изучению меланомы |
| Цель исследования: | Выполнить проспективную оценку вероятности увеличения выживаемости без рецидивов (ВБР) при проведении послеоперационной адъювантной терапии с применением пембролизумаба в сравнении с плацебо у пациентов с высоким риском метастазирования и полной резекцией меланомы IIIA (метастазы > 1 мм), IIIB и IIIC стадий. Выполнить проспективную оценку вероятности увеличения выживаемости без рецидивов в подгруппе пациентов с положительной экспрессией PD-L1 в опухолевой ткани при использовании пембролизумаба в сравнении с плацебо. |
| Препарат(ы): | МК-3475 (Пембролизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенной инфузии 25 мг/мл (Стеклянные ампулы типа I 1.000 флакон 4 мл (100 мг/4 мл)) |
| Разработчик: | «Мерк Шарп и Доум ЛЛС» (Merck Sharp & Dohme LLC) |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |