| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SRF-FS-01.2015 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 372 от 14 июля 2015 г. |
| Начало: | 1 августа 2015 г. |
| Окончание: | 1 августа 2017 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Сорафениб ФС», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Натива», Россия) и препарата «Нексавар®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Байер Фарма АГ», Германия) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов сорафениба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг - препарата «Сорафениб ФС» и препарата «Нексавар®» у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Сорафениб ФС (Сорафениб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг |
| Разработчик: | ООО «Натива», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |