| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SP0982 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 367 от 13 июля 2015 г. |
| Начало: | 13 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии при неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических припадках у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией |
| Цель исследования: | Первичной целью исследования является демонстрация эффективности лакосамида, принимаемого внутрь, в сравнении с плацебо при применении в качестве вспомогательного терапевтического средства для лечения неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических припадков у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией, принимающих в настоящее время от 1 до 3 сопутствующих противоэпилептических лекарственных препаратов, независимо от количества ранее принимавшихся противоэпилептических лекарственных препаратов, оказавшихся неэффективными. |
| Препарат(ы): | Лакосамид |
| Лекарственная форма: | Сироп 10 мг/мл; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | ЮСБ Биосайенсез Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Safety and Efficacy of Lacosamide Versus Placebo (a Pill Without Active Medication) in Patients With Idiopathic Generalised Epilepsy Who Are Already Taking Anti-epileptic Medications
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 1 июня 2019 г. |
| Описание: | Evaluating efficacy & safety of lacosamide versus Placebo in a blinded fashion as add-on Therapy for Primary Generalized Tonic-clonic (PGTC) seizures in subject 4 years of age or greater with idiopathic generalized epilepsy currently taking 1 to 3 antiepileptic drugs. Maximum duration of study drug administration is 28 weeks. Eligible subjects may choose to enter the open-label extension study after completion. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |