| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-LR-001-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 361 от 6 июля 2015 г. |
| Начало: | 6 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Элькар®, гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь, 1000 мг (производства Е-ФАРМА ТРЕНТО С.П.А., Италия по заказу ООО "ПИК-ФАРМА", Россия) и Элькар®, раствор для приема внутрь, 300 мг/мл (производства ООО "ПИК-ФАРМА", Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность и безопасность у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности препаратов Элькар®, гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь, 1000 мг (производства Е-ФАРМА ТРЕНТО С.П.А., Италия по заказу ООО "ПИК-ФАРМА", Россия) и Элькар®, раствор для приема внутрь, 300 мг/мл (производства ООО "ПИК-ФАРМА", Россия). |
| Препарат(ы): | Элькар® (Левокарнитин) |
| Лекарственная форма: | Гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь 1000 мг |
| Разработчик: | ООО "ПИК-ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |