| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № МС-0197 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 348 от 1 июля 2015 г. |
| Начало: | 20 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розулип® АСА (ацетилсалициловая кислота 100 мг + розувастатин 20 мг, капсулы; ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Аспирин® Кардио (ацетилсалициловая кислота, 100 мг, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Розулип® АСА (ацетилсалициловая кислота 100 мг + розувастатин 20 мг, капсулы; ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) препаратам Аспирин® Кардио (АСК, 100 мг, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) при их сочетанном одновременном приеме внутрь. |
| Препарат(ы): | Розулип АСА (ацетилсалициловая кислота+розувастатин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг+20 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |