D4191C00004 "Открытое, рандомизированное, многоцентровое, международное исследование III фазы препарата MEDI4736, вводимого в виде монотерапии или в комбинации с тремелимумабом, что определяется по экспрессии PD-L1, по сравнению со стандартом лечения у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (стадии IIIB-IV), которые получали не менее двух предыдущих схем системной терапии, в том числе одну схему химиотерапии на основе препаратов платины, и не имеют установленных активирующих мутаций в гене ТК EGFR или перестроек гена ALK (исследование ARCTIC)

Статус: Завершено
Протокол № №D4191C00004
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 337 от 25 июня 2015 г.
Начало: 25 июня 2015 г.
Окончание: 31 мая 2019 г.
Пациентов: 80
Наименование протокола: D4191C00004 "Открытое, рандомизированное, многоцентровое, международное исследование III фазы препарата MEDI4736, вводимого в виде монотерапии или в комбинации с тремелимумабом, что определяется по экспрессии PD-L1, по сравнению со стандартом лечения у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (стадии IIIB-IV), которые получали не менее двух предыдущих схем системной терапии, в том числе одну схему химиотерапии на основе препаратов платины, и не имеют установленных активирующих мутаций в гене ТК EGFR или перестроек гена ALK (исследование ARCTIC)
Цель исследования: Подисследование А: Оценить эффективность монотерапии MEDI4736 в сравнении со стандартным лечением в отношении влияния на ОВ и ВБП.
Препарат(ы): MEDI4736
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 50 мг/мл.
Разработчик: АстраЗенека АБ
Страна: Швеция
CRO: Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Global Study to Assess the Effects of MEDI4736 (Durvalumab), Given as Monotherapy or in Combination With Tremelimumab Determined by PD-L1 Expression Versus Standard of Care in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 13 января 2015 г.
Окончание: 30 августа 2023 г.
Описание: This study is a Phase III, randomised, open label, multi-centre study assessing the efficacy and safety of MEDI4736 (durvalumab) versus Standard of Care in NSCLC patients with PD-L1 positive tumours and the combination of MEDI4736 (durvalumab) plus tremelimumab (MEDI4736+treme) versus Standard of Care in NSCLC patients with PD-L1-negative tumours in the treatment of male and female patients with locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB-IV), who have received at least 2 prior systemic treatment regimens including 1 platinum-based chemotherapy regimen for NSCLC. Patients with known EGFR (Epidermal growth factor receptor) tyrosine kinase (TK) activating mutations and anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangements are not eligible for the study (prospective testing is not planned within this study). The Standard of Care options are: an EGFR tyrosine kinase inhibitor (erlotinib [TARCEVA®]), gemcitabine or vinorelbine (NAVELBINE®)
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология