| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MMH-TD-004 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 334 от 25 июня 2015 г. |
| Начало: | 25 июня 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 184 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Тенотена детского в лечении детей с последствиями перинатального поражения центральной нервной системы |
| Цель исследования: | Оценить клиническую эффективность жидкой лекарственной формы Тенотена детского в лечении последствий перинатального поражения центральной нервной системы. • Оценить безопасность жидкой лекарственной формы Тенотена детского в лечении последствий перинатального поражения центральной нервной системы. |
| Препарат(ы): | Тенотен детский |
| Лекарственная форма: | Капли для приема внутрь |
| Разработчик: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", 127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д.9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Clinical Trial of Tenoten for Children Liquid Dosage Form Therapy in Infants With Sequelae of Perinatal Brain Injury
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 9 февраля 2018 г. |
| Описание: | Purpose of the study: - To assess the clinical efficacy of Tenoten for children liquid dosage form therapy (10 oral drops per day for 12 weeks) in Infants with Sequelae of Perinatal Brain Injury (mild-to-moderate cerebral hypoxia-ischaemia and/or mild-to-moderate intracranial haemorrhage). - To assess the safety of Tenoten for children liquid dosage form therapy (10 oral drops per day for 12 weeks) in Infants with Sequelae of Perinatal Brain Injury (mild-to-moderate cerebral hypoxia-ischaemia and/or mild-to-moderate intracranial haemorrhage). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |