| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | rAd-IFN-MM-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 488 от 4 сентября 2019 г. |
| Начало: | 4 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности интраплеврального введения интерферона Альфа-2b (rAd-IFN), доставляемого аденовирусом, в комбинации с целекоксибом и гемцитабином у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности интраплеврального введения интерферона Альфа-2b (rAd-IFN), доставляемого аденовирусом, в комбинации с целекоксибом и гемцитабином у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры |
| Препарат(ы): | Надофараген фираденовек (rAd-IFN) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления суспензии для интраплеврального введения, 3 x 10*11 вирусных частиц/мл |
| Разработчик: | Тризелл Лтд |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "Медпейс", 190000, г.Санкт-Петербург, переулок Гривцова, дом 4, литер А, офис 504, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy & Safety of rAd-IFN Administered With Celecoxib & Gemcitabine in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 января 2019 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2024 г. |
| Описание: | This study will evaluate intrapleural administration of Adenovirus-Delivered Interferon Alpha-2b (rAd-IFN) in combination with Celecoxib and Gemcitabine in patients with histologically confirmed Malignant Pleural Mesothelioma (MPM) who have failed a minimum of 1 treatment regimen and a maximum of 2 treatment regimens, 1 of which must have been an anti-folate and platinum combination regimen. Eligible patients will be randomized 1:1 to either: 1. Treatment group: rAd-IFN + Celecoxib followed by Gemcitabine 2. Control group: Celecoxib followed by Gemcitabine Patients randomized to the treatment group will receive rAd-IFN administered into the pleural space via an Intrapleural catheter (IPC) or similar intrapleural device on study Day 1. The primary objective of this study is to compare the overall survival (OS) associated with rAd IFN, when administered with celecoxib and gemcitabine, versus that associated with celecoxib and gemcitabine alone for the treatment of patients with MPM |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |