| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 04-2014 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 321 от 19 июня 2015 г. |
| Начало: | 19 июня 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, 150 000МЕ, 1 000 000МЕ и 3 000 000 МЕ у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b 150 000МЕ, 1 000 000МЕ и 3 000 000 МЕ), у здоровых добровольцев, при ректальном введении. 1. Изучение безопасности и переносимости препарата (путем изучения его влияниния на жизненно-важные показатели у здоровых добровольцев (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела, гематологические и биохимические показатели). 2. Изучение фармакокинетики препарата у здоровых добровольцев (путем определения концентра-ции интерферона альфа иммуноферментным методом) 3. Изучение фармакодинамики препарата у здоровых добровольцев (путем определения концентрации неоптерина иммуноферментным методом) |
| Препарат(ы): | Виферон (Интерферон альфа-2b) |
| Лекарственная форма: | Суппозитории ректальные 150 000МЕ, 1 000 000МЕ, 3 000 000МЕ |
| Разработчик: | ООО "ФЕРОН" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ФЕРОН", Россия, 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.73, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Дерматология;Инфекционные бо...;Педиатрия;Урология; |