| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № FLD-CLL-BE-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 313 от 15 июня 2015 г. |
| Начало: | 15 июня 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Флударабел® (Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», Республика Беларусь) и Флудара® (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом |
| Цель исследования: | Исследование биоэквивалентности препаратов Флударабел® и Флудара® при пероральном приеме натощак в дозе 40 мг/м² у пациентов с В-клеточным ХЛЛ |
| Препарат(ы): | Флударабел® (Флударабин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Государственное научное учреждение "Институт биоорганичекой химии Национальной академии наук Беларуси" |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Фармсинтез", 188663, Ленинградская область, Всеволожский район, Городской поселок Кузьмоловский, Станция Капитолово, №134, литер 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |