| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № IG1102 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 307 от 9 июня 2015 г. |
| Начало: | 9 июня 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Проспективное простое слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика «Грифолс» (FS Grifols), применяемого в качестве вспомогательного средства обеспечения гемостаза во время открытого хирургического вмешательства на паренхиматозных органах |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и эффективность фибринового герметика «Грифолс», изготовленного из человеческой плазмы и применяемого для обеспечения гемостаза при проведении открытого хирургического вмешательства на паренхиматозных органах (у пациентов старше 18 лет для РФ). Задачи исследования, направленные на оценку безопасности, включают оценку клинической безопасности, вирусной безопасности и иммуногенности препарата. Задача исследования, направленная на оценку эффективности, заключается в оценке эффективности фибринового герметика «Грифолс» при обеспечении гемостаза во время проведения открытого хирургического вмешательства на паренхиматозных органах. |
| Препарат(ы): | Фибриновый герметик «Грифолс» (FS Grifols) |
| Лекарственная форма: | Раствор фибриногена человека 80 мг/мл, раствор тромбина человека 500 МЕ/мл. |
| Разработчик: | Институто Грифолс, С. А. |
| Страна: | Испания |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Клиникал Трайлз», 192148, Санкт-Петербург, ул. Невзоровой д. 6, ~ |
| Терапевтические области: | Хирургия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Fibrin Sealant Grifols (FS Grifols) During Parenchymous Tissue Open Surgeries
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2013 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2015 г. |
| Описание: | This study is designed to assess the safety and efficacy of Fibrin Sealant Grifols in patients undergoing open surgical procedures where bleeding may be present on parenchymous tissue (e.g., solid abdominal organs such as the liver). The purpose of this study is to demonstrate that Fibrin Sealant Grifols is not inferior to commercially-available oxidized cellulose pads (Surgicel®) in providing benefit in the time to hemostasis (i.e, the stoppage of bleeding). This study has a Preliminary Part (I) for study teams to become familiar with the application of Fibrin Sealant Grifols and to assess safety and a Primary Part (II) to assess the safety and efficacy of Fibrin Sealant Grifols. In both parts of the study, patients will be randomized in a 1:1 ratio to either Fibrin Sealant Grifols or Surgicel. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |