| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DKLS_14_02 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 279 от 2 июня 2015 г. |
| Начало: | 15 июня 2015 г. |
| Окончание: | 1 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Клоназепам, таблетки, 0,5 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) в сравнении с препаратом Клоназепам, таблетки 0,5 мг (Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О., Польша) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Клоназепам (T) относительно референтного препарата Клоназепам (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 0,5 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств. Провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Клоназепам (МЭЗ)и Клоназепам (Польфа)в рамках данного исследования |
| Препарат(ы): | Клоназепам |
| Лекарственная форма: | Таблетки 0,5 мг |
| Разработчик: | Клоназепам |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |