| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 059-02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 284 от 2 июня 2015 г. |
| Начало: | 2 июня 2015 г. |
| Окончание: | 30 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование II фазы для изучения применения пембролизумаба в режиме монотерапии и в комбинации с Цисплатином и 5-Фторурацилом у пациентов с рецидивирующей или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения. (KEYNOTE-059) |
| Цель исследования: | 1. Определить безопасность и переносимость пембролизумаба, вводимого в дозе 200 мг один раз в 3 недели в качестве монотерапии и в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом у пациентов с рецидивирующей и/или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения. 2. Оценить противоопухолевое действие пембролизумаба с использованием RECIST 1.1, проанализированного в ходе центральной проверки, у пациентов с PD-L1-положительной рецидивирующей и/или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, у которых было выявлено прогрессирование заболевания как минимум после 2 линий предыдущей химиотерапии. |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенных инфузий 25 мг/мл (100 мг/4 мл флакон) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |