| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | FKB327-003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 291 от 3 июня 2015 г. |
| Начало: | 3 июня 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование-продолжение для сравнения долгосрочной эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики препаратов FKB327 и Хумира ® у пациентов с ревматоидным артритом, получающих сопутствующую терапию метотрексатом» (ARABESC-OLE) |
| Цель исследования: | Основной целью данного исследования является сравнение безопасности при длительном лечении препаратами FKB327 и Хумира у пациентов с ревматоидным артритом |
| Препарат(ы): | FKB327 (Адалимумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 50 мг/мл |
| Разработчик: | «Фуджифильм Куова Кирин Биолоджикс Ко., Лтд.» |
| Страна: | Япония |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Compare FKB327 Long-term Safety, Efficacy and Immunogenicity With Humira® in Rheumatoid Arthritis Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 июня 2015 г. |
| Окончание: | 18 января 2018 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to compare the long-term safety, effectiveness and immunogenicity of FKB327 in comparison to Humira® in rheumatoid arthritis patients who have completed study FKB327-002 and have inadequate disease control on methotrexate. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |