| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 105MS306 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 474 от 29 августа 2019 г. |
| Начало: | 29 августа 2019 г. |
| Окончание: | 4 ноября 2029 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах, контролируемое активным препаратом, для оценки безопасности, переносимости и эффективности препарата BIIB017 при лечении детей и подростков в возрасте от 10 до менее чем 18 лет с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, с необязательным открытым дополнительным периодом |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и эффективности препарата BIIB017 при лечении детей и подростков с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | Плегриди (Пэгинтерферон бета-1А, BIIB017) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 0,13 мг/мл (63 мкг), 0,19 мг/мл (94 мкг), 0,25 мг/мл (125 мкг) |
| Разработчик: | Биоген Айдек Ресерч Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) in Pediatric Participants for the Treatment of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 октября 2019 г. |
| Окончание: | 5 ноября 2029 г. |
| Описание: | This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |