| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №14-51/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 282 от 2 июня 2015 г. |
| Начало: | 2 июня 2015 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Роксера® Комби (амлодипин+розувастатин, 10+20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и монопрепаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчланд ГмбХ, Германия) и Крестор® (розувастатин 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность комбинированного препарата Роксера® Комби (амлодипин+розувастатин, 10+20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и монопрепаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчланд ГмбХ, Германия) и Крестор® (розувастатин 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), после однократного приёма внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Роксера® Комби (амлодипин + розувастатин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 20 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Кардиология; |