| Статус: | Завершено |
| Протокол № | D1050326 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 278 от 1 июня 2015 г. |
| Начало: | 1 июня 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 109 |
| Наименование протокола: | 6-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с гибким подбором доз для оценки эффективности и безопасности применения луразидона у пациентов детского и подросткового возраста с биполярной депрессией I типа |
| Цель исследования: | Оценить эффективность луразидона (20 - 80 мг/сут с гибким подбором доз) по сравнению с плацебо у детей и подростков с биполярным расстройством I типа, у которых последним эпизодом был депрессивный эпизод, с или без быстрой цикличности заболевания, и без психотических признаков. |
| Препарат(ы): | Луразидон (SM-13496, Латуда) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 20 мг, 40 мг |
| Разработчик: | Суновион Фармасьютикалз Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |