| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № TV1106-IMM-30021 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 272 от 28 мая 2015 г. |
| Начало: | 15 июня 2015 г. |
| Окончание: | 31 января 2017 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата TV-1106 у взрослых пациентов с дефицитом соматотропного гормона, ранее не проходивших лечения рекомбинантным гормоном роста человека (rhGH) |
| Цель исследования: | Определение эффективности 6-месячного лечения TV-1106 в сравнении с плацебо на основании содержания жировой ткани в организме (а также оценка дополнительных показателей состава тела, коэффициента стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста типа 1, качества жизни, безопасности и переносимости лечения, фармакокинетики, взаимосвязи фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, а также фармакогенетических свойств TV-1106) |
| Препарат(ы): | TV-1106 ( Альбутропин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 50 мг/мл, 100 мг/мл (флакон) |
| Разработчик: | «Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд.» |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of TV-1106 in Growth Hormone-Deficient Adults
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to determine the efficacy of 6 months of treatment with TV-1106 compared with placebo on body fat composition. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |