| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 17067 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 264 от 22 мая 2015 г. |
| Начало: | 22 мая 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2025 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | BAY80-6946/ "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности копанлисиба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивами индолентных B-клеточных неходжкинских лимфом (иНХЛ) – CHRONOS-3 |
| Цель исследования: | Оценить, является ли комбинация копанлисиба с ритуксимабом более эффективной, чем плацебо в комбинации с ритуксимабом, в отношении удлинения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивами иНХЛ, которые уже получили одну или более линий терапии, включая лечение ритуксимабом и алкилирующими агентами, и у которых или был интервал без лечения после завершения последней включавшей ритуксимаб терапии длительностью ≥12 месяцев, или имелись противопоказания к химиотерапии по соображениям возраста, сопутствующих заболеваний и/или остаточной токсичности |
| Препарат(ы): | Копанлисиб (BAY80-6946) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат 60 мг (флакон 60.000 мг) |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Copanlisib and Rituximab in Relapsed Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (iNHL)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 августа 2024 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to evaluate whether copanlisib in combination with rituximab is superior to placebo in combination with rituximab in prolonging progression free survival (PFS) in patients with relapsed iNHL who have received one or more lines of treatment, including rituximab and who either had a treatment-free interval of ≥ 12 months after completion of the last rituximab-containing treatment, or who are unwilling to receive chemotherapy/for whom chemotherapy is contraindicated on reason of age, comorbidities, and/or residual toxicity. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |