| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 1160.204 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 265 от 22 мая 2015 г. |
| Начало: | 22 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 января 2017 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное исследование действия дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином при аблации легочной вены: оценка стратегии непрерывной антикоагуляции в перипроцедурный период (исследование RE-CIRCUIT) |
| Цель исследования: | Основная цель данного исследования заключается в оценке безопасности стратегии непрерывной антикоагуляции дабигатраном этексилатом по сравнению с непрерывной антикоагуляцией варфарином в перипроцедурный период у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), которым проводят аблацию ФП в исследовании PROBE (проспективное, рандомизированное, открытое исследование с активным препаратом сравнения и замаскированной конечной точкой). |
| Препарат(ы): | Прадакса (дабигатрана этексилат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ», Австрия |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Uninterrupted Dabigatran Etexilate in Comparison to Uninterrupted Warfarin in Pulmonary Vein Ablation (RE-CIRCUIT)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 28 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 14 ноября 2016 г. |
| Описание: | The primary objective of this trial is to assess the safety of an uninterrupted dabigatran etexilate periprocedural anticoagulant regimen compared to an uninterrupted warfarin regimen in Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients undergoing Atrial Fibrillation (AF) ablation in a PROBE (Prospective, randomized, open label, blinded end point) active controlled study. Secondary objectives are to assess additional safety endpoints and efficacy in this clinical setting. It is not intended to assess confirmatory hypothesis, this is an exploratory study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |