| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №218MS305 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 258 от 21 мая 2015 г. |
| Начало: | 21 мая 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2016 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | 218MS305 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности фампридина (BIIB041) 10 мг пролонгированного высвобождения, принимаемого два раза в сутки, у пациентов с рассеянным склерозом (ENHANCE) |
| Цель исследования: | Основная цель исследования 218MS305 заключается в определении того, оказывает ли фампридин пролонгированного высвобождения (10 мг 2 р/сут) клинически значимый эффект на сообщаемую пациентами способность ходить на протяжении 24-недельного периода исследования |
| Препарат(ы): | Фампридин (BIIB041, Фампира) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного высвобождения 10 мг |
| Разработчик: | Биоген Идек Рисерч Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Prolonged-Release Fampridine in Participants With Multiple Sclerosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | The primary objective is to determine whether prolonged-release fampridine (10 mg twice daily) has a clinically meaningful effect on participant-reported walking ability over a 24-week study period. The secondary objectives are: to determine whether prolonged-release fampridine 10 mg taken twice daily (BID) has a clinically meaningful effect on dynamic and static balance, physical impact of multiple sclerosis (MS), and upper extremity function over a 24-week study period; to evaluate criteria for early assessment of response to fampridine that can predict clinically meaningful benefits in walking ability and balance; to assess the safety and tolerability of prolonged-release fampridine 10 mg twice daily over a 24-week treatment period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |