| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № PCYC-1130-CA |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 254 от 20 мая 2015 г. |
| Начало: | 20 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 августа 2019 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 по оценке ингибитора тирозинкиназы Брутона ибрутиниба в сочетании с обинутузумабом по сравнению с хлорамбуцилом в сочетании с обинутузумабом у пациентов с нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой |
| Цель исследования: | Оценка ингибитора тирозинкиназы Брутона ибрутиниба в сочетании с обинутузумабом по сравнению с хлорамбуцилом в сочетании с обинутузумабом на основании оценки Независимым наблюдательным комитетом выживания без прогрессирования болезни |
| Препарат(ы): | Ибрутиниб (Имбрувика®, PCI-32765) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 140 мг |
| Разработчик: | «Фармасайкликс ЭлЭлСи» |
| Страна: | Соединенные Штаты Америки |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multi-Center Study of Ibrutinib in Combination With Obinutuzumab Versus Chlorambucil in Combination With Obinutuzumab in Patients With Treatment naïve Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 октября 2014 г. |
| Окончание: | 3 сентября 2019 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ibrutinib in combination with obinutuzumab compared to chlorambucil in combination with obinutuzumab based on the Independent Review Committee (IRC) assessment of progression free survival (PFS). Efficacy will be evaluated according to 2008 International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) criteria with the modification for treatment-related lymphocytosis, in subjects with treatment-naive CLL or SLL. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |