| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | IG1101 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 250 от 19 мая 2015 г. |
| Начало: | 19 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Проспективное простое слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика «Грифолс» (FS Grifols), применяемого в качестве вспомогательного средства обеспечения гемостаза во время хирургического вмешательства на периферических кровеносных сосудах |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и эффективность фибринового герметика «Грифолс» при проведении хирургических вмешательств на периферических кровеносных сосудах. |
| Препарат(ы): | Фибриновый герметик «Грифолс» (FS Grifols) |
| Лекарственная форма: | Раствор фибриногена человека 80 мг/мл, раствор тромбина человека 500 МЕ/мл . |
| Разработчик: | Институто Грифолс, С. А. |
| Страна: | Испания |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Клиникал Трайлз», 192148, Санкт-Петербург, ул. Невзоровой д. 6, ~ |
| Терапевтические области: | Сосудистая хиру...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Study of Fibrin Sealant Grifols as an Adjunct to Hemostasis During Peripheral Vascular Surgery
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 августа 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to demonstrate that the application of Fibrin Sealant Grifols provides a measurable benefit when compared to hemostasis achieved through conventional surgical technique (suture) and by standard hemostatic action, such as mechanical pressure through manual compression. This study has a Preliminary Part (I) in which all subjects are treated with Fibrin Sealant Grifols and a Primary Part (II) in which subjects are randomized in a 2:1 ratio to either Fibrin Sealant Grifols or manual compression. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |