Проспективное простое слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика «Грифолс» (FS Grifols), применяемого в качестве вспомогательного средства обеспечения гемостаза во время хирургического вмешательства на периферических кровеносных сосудах


Статус: Завершено
Протокол № № IG1101
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 250 от 19 мая 2015 г.
Начало: 19 мая 2015 г.
Окончание: 31 декабря 2016 г.
Пациентов: 90
Наименование протокола: Проспективное простое слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика «Грифолс» (FS Grifols), применяемого в качестве вспомогательного средства обеспечения гемостаза во время хирургического вмешательства на периферических кровеносных сосудах
Цель исследования: Оценить безопасность и эффективность фибринового герметика «Грифолс» при проведении хирургических вмешательств на периферических кровеносных сосудах.
Препарат(ы): Фибриновый герметик «Грифолс» (FS Grifols)
Лекарственная форма: Раствор фибриногена человека 80 мг/мл, раствор тромбина человека 500 МЕ/мл .
Разработчик: Институто Грифолс, С. А.
Страна: Испания
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Клиникал Трайлз», 192148, Санкт-Петербург, ул. Невзоровой д. 6, ~
Терапевтические области: Сосудистая хиру...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Study of Fibrin Sealant Grifols as an Adjunct to Hemostasis During Peripheral Vascular Surgery
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 августа 2012 г.
Окончание: 1 декабря 2015 г.
Описание: The purpose of this study is to demonstrate that the application of Fibrin Sealant Grifols provides a measurable benefit when compared to hemostasis achieved through conventional surgical technique (suture) and by standard hemostatic action, such as mechanical pressure through manual compression. This study has a Preliminary Part (I) in which all subjects are treated with Fibrin Sealant Grifols and a Primary Part (II) in which subjects are randomized in a 2:1 ratio to either Fibrin Sealant Grifols or manual compression.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Сосудистая хирургия