| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 201636 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 240 от 13 мая 2015 г. |
| Начало: | 15 июня 2015 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости при переводе на режим долутегравир плюс рилпивирин с текущего режима антиретровирусной терапии, содержащего ИнИ, ННИОТ или ИП у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов с вирусологической супрессией |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и переносимости при переводе на режим долутегравир плюс рилпивирин с текущего режима антиретровирусной терапии у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов |
| Препарат(ы): | Долутегравир/Рилпивирин (GSK1349572/ GSK1329758, Джулука) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 50/25 мг |
| Разработчик: | ВииВ ХЕЛСКЕР ТРЕЙДИНГ СЕРВИСЕС ЮК ЛИМИТЕД |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-1)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 30 мая 2023 г. |
| Описание: | The aim of this study was to determine if virologically suppressed human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infected adults on an antiretroviral regimen (including 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NRTIs] plus a third agent) remain suppressed upon switching to a two-drug regimen with dolutegravir (DTG) + rilpivirine (RPV). The study primarily assessed the non-inferiority antiviral activity of switching to DTG + RPV once daily compared to continuation of current antiretroviral regimen (CAR) up to Week 48 with a switch visit for eligible subjects in the CAR group to initiate DTG + RPV therapy at Week 52. CAR included 2 NRTIs plus 1 HIV-1 integrase inhibitor (INI), or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), or 1 protease inhibitor (PI). The study included a 148-week open-label treatment phase, comprising of an Early Switch Phase (Day 1 to Week 52) and a Late Switch Phase (Week 52 to Week 148). The participants fulfilling the study eligibility criteria participated in the Early Switch Phase where they either switched from their CAR to DTG + RPV, or continued taking their CAR, until Week 52. At the end of Early Switch Phase, eligible participants proceeded to the Late Switch Phase where all participants in both DTG + RPV and CAR treatment groups received DTG + RPV therapy until Week 148. After Week 148, eligible subjects were given the opportunity to continue receiving DTG +RPV, in the Continuation Phase. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |