| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 1VIT13036 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 232 от 8 мая 2015 г. |
| Начало: | 8 мая 2015 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2017 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование для оценки фармакокинетического и фармакодинамического профилей железа карбоксимальтозата при внутривенном применении у детей в возрасте 1-17 лет, страдающих железодефицитной анемией (ЖДА) |
| Цель исследования: | Главной целью этого исследования является характеристика фармакокинетики, а также определение правильного режима дозирования и безопасности железа карбоксимальтозата у детей с анемией, страдающих от дефицита железа (ДЖ) |
| Препарат(ы): | Железа карбоксимальтозат |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл |
| Разработчик: | Люитполд Фармасьютикалз Инк. (Luitpold Pharmaceuticals, Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, г. Москва, 115114, Летниковская ул., д. 16, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Characterize the PK and PD Profile of IV FCM in Pediatric Subjects 1-17 Years Old With IDA
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 19 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 1 июня 2017 г. |
| Описание: | This is a Phase II, open-label, non-randomized, multi-center, single arm study to characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamics (PK/PD) profile of Ferric Carboxymaltose dosing in pediatric subjects with IDA after receiving either a 7.5 mg/kg or 15 mg/kg dose of Ferric Carboxymaltose. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |