| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GTI1305 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 251 от 19 мая 2015 г. |
| Начало: | 19 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 января 2018 г. |
| Пациентов: | 17 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое клиническое исследование оценки эффективности и безопасности иммуноглобулина человеческого, обработанного 10 % раствором каприлата и очищенного хроматографически (IGIV-C), у пациентов с миастенией в период обострения |
| Цель исследования: | Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность в/в инфузии исследуемого препарата IGIV-C (в общей дозе 2 г/кг, вводимой в течение 2 дней подряд в дозе 1 г/кг в сутки) у пациентов с миастенией гравис (МГ) в период обострения посредством оценки изменения показателя симптомов МГ в баллах по Шкале количественной оценки миастении гравис (QMG) от исходного уровня до дня 14. |
| Препарат(ы): | IGIV-C (Иммуноглобулин человеческий, обработанный 10 % раствором каприлата и очищенный хроматографически) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 10% |
| Разработчик: | «Грифолс Терапьютикс Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Efficacy and Safety of IGIV-C in Patients With Myasthenia Gravis Exacerbations
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2015 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2018 г. |
| Описание: | This was a multicenter, prospective, open-label, non-controlled study to assess the efficacy and safety of an IV dose of 2 g/kg of IGIV-C in subjects with MG exacerbations. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |