| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 15-52/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 245 от 18 мая 2015 г. |
| Начало: | 18 мая 2015 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Метопролол - КРКА (метопролол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Беталок® ЗОК (метопролол, 100 мг, таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Метопролол - КРКА (метопролол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Беталок® ЗОК (метопролол, 100 мг, таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) в равных дозах, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Метопролол - КРКА (Метопролол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Кардиология; |