| Статус: | Завершено |
| Протокол № | КИ-36/14 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 247 от 18 мая 2015 г. |
| Начало: | 18 мая 2015 г. |
| Окончание: | 30 июня 2017 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах по подбору оптимальных дозировок и установлению эффективности и безопасности препарата Апагин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 33 мг/мл (производитель ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком (Фаза II/III) |
| Цель исследования: | Подбор оптимальных дозировок и установление эффективности и безопасности препарата Апагин в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком |
| Препарат(ы): | Апагин (Генериумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 33 мг/мл. |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Международный биотехнологический центр «Генериум» (ООО «МБЦ «Генериум») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Клиникал Трайлз», 192148, Санкт-Петербург, ул. Невзоровой д. 6, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |