| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BEQ-ISOT-2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 472 от 26 августа 2019 г. |
| Начало: | 26 августа 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Нетакне® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и препарата сравнения Роаккутан® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Нетакне® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) препарату сравнения Роаккутан® (изотретиноин, 20 мг, капсулы, Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария) |
| Препарат(ы): | Нетакне® (Изотретиноин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 20 мг |
| Разработчик: | БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
| Страна: | Республика Хорватия |
| CRO: | БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, Копривница, ул. Даница, 5, Хорватия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |